中新网北京12月28日电 (记者 李亚南)再鼎医药近日宣布，国家药品监督管理局已经批准则乐(尼拉帕利)作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。
中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英表示：“卵巢癌是一种严重威胁妇女健康的恶性肿瘤，过去十年来五年生存率没有明显提升。除了铂敏感复发卵巢癌维持治疗，最近公布的PRIMA临床研究也显示则乐作为单药维持治疗可以显著延长一线对铂类应答的卵巢癌患者的无进展生存期，在所有接受治疗的患者人群中，疾病进展及死亡风险降低了38%。在BRCA突变、HRD阳性、HRD阴性患者群体中，尼拉帕利分别可以降低疾病进展或死亡风险60%、57%及32%。这一研究证明，尼拉帕利成为首个无论生物标记物状态如何都可以显著改善患者无进展生存的PARP抑制剂，从而有望从根本上改变目前国内卵巢癌的治疗方式。”
国家药监局指出，尼拉帕利是一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)PARP-1和PARP-2的抑制剂。该药的上市将为中国患者提供新的用药选择。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。
再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹表示：“则乐是首个本土生产的国家1类新药PARP抑制剂，继成功在中国香港上市后，非常欣喜能够将其带给更多的中国患者。将继续推进在国内开展的用于铂敏感复发患者维持治疗的三期临床研究(NORA)。目前，265名患者入组已全部完成，该研究预计于2020年第三季度结束。”
据介绍，再鼎医药预计将在葛兰素史克公司(GSK)向全球相关卫生监管机构提交文件后，向国家药监局提交则乐(尼拉帕利)作为对铂类应答的卵巢癌患者一线单药维持治疗的补充新药申请。(完)
