记者21日从国家癌症中心相关研究团队获悉，我国自主研发抗乳腺癌新药吡咯替尼的II期临床研究登上国际知名学术期刊《Journal of Clinical Oncology》(《临床肿瘤学杂志》，简称《JCO》），成为首个I期和II期研究均登上该期刊的我国原研抗肿瘤药物。
吡咯替尼的临床研究由国家癌症中心徐兵河教授牵头开展，针对复发或转移性HER2阳性乳腺癌患者。自2015年5月起进行的II期临床研究显示，吡咯替尼联合卡培他滨方案的无疾病进展生存期（PFS）为18.1个月，而拉帕替尼联合卡培他滨这一国际标准方案的无疾病进展生存期为7.0个月。
乳腺癌居我国女性恶性肿瘤发病率首位。据悉，吡咯替尼是获得“重大新药创制”专项支持的国家1.1类创新药物。2017年，吡咯替尼的I期临床研究就曾发表于《JCO》。在完成II期临床研究后，2018年8月国家药监部门有条件批准其上市，用于复发或转移性HER2阳性乳腺癌治疗。
国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院教授马飞说：“吡咯替尼的出现改变了我国抗HER2领域被进口药垄断的局面。”
徐兵河说：“在国内，以前HER2阳性晚期乳腺癌的二线靶向用药只有国外研发的拉帕替尼。得益于国家对新药研发的扶持，给予优先审评审批，吡咯替尼以较快速度于2018年8月正式获批。”
