《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》印发
到2022年珠三角居民有望用上港澳上市药品
羊城晚报记者 陈泽云
港澳居民来内地就医将更加方便，大湾区内地9市居民也有望用上已在港澳上市的新药、急需药！25日，市场监管总局、国家药监局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称“方案”)，提出到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，到2035年，建成全国医药产业创新发展示范区和宜居宜业宜游的国际一流湾区。
临床急需、已在港澳上市药品有条件用于大湾区内地医院
根据方案规划，到2022年，粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制基本建立；同时，大湾区内地指定医疗机构基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件。
具体来说，方案提出，将允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在大湾区内地符合条件的医疗机构使用。
国家药监局方面指出，此项创新举措赋予广东省人民政府有关审批权限，逐步为港澳同胞和大湾区内地民众提供趋同的医疗用药用械条件，为三地居民特别是港澳同胞在大湾区内地工作、学习和生活提供便利。
据悉，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后，逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构，不断提供优质的药品医疗器械和服务。
大湾区医药将建立研发生产流通使用的“软联通”机制
方案要求，到2023年，将建设大湾区内地与港澳地区药品医疗器械研发、生产、流通和使用的“软联通”机制，推动大湾区医药产业融合发展，积极稳妥开展港澳外用中成药审评审批、港澳药品医疗器械在大湾区内地生产等试点工作；建立国家药品医疗器械技术支撑机构，促进大湾区医药产业快速健康发展；凭借大湾区国际化区位优势，推进中医药标准化、现代化、国际化。
据悉，粤港澳大湾区生物医药产业基础雄厚、融合度高、活力强劲。2019年，大湾区内地9市共实现医药工业总产值超1770.91亿元，粤港澳三地生物医药产业创新要素和产业布局齐全。
方案将支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业，简化外用中成药注册审批流程，支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园设立中医药产品创新孵化中心，鼓励中医医疗机构在产业园发展医疗机构制剂，鼓励在产业园研发中医医疗器械，同时加强中医药政策和技术研究。方案还提出，加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设，并在中山市设立药品进口口岸。
根据方案，到2035年，将建立起完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务；打造粤港澳大湾区医药产业高水平科技创新平台，实现粤港澳大湾区医药产业深度融合和药品医疗器械生产制造产业升级，建成全国医药产业创新发展示范区和宜居宜业宜游的国际一流湾区。
