全球新冠口服药研发竞速已经进入百米冲刺阶段。
北京时间12月23日凌晨，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了辉瑞新冠口服药物Paxlovid的紧急使用授权，用于治疗出现轻度至中度新冠病毒症状的成人和儿童。
受此消息提振，辉瑞股价盘中一度涨近3%。
根据FDA发布的新闻稿，这是首款获其授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。
该口服药用于12岁以上、体重不低于40公斤（约88磅），新冠检测阳性的人群。此外，如果病程有高度风险发展为重症，包括住院或死亡的人也适用于该药物。
据FDA介绍，Paxlovid只能通过处方获得，并且应在症状出现的5天内开始使用，每天服用两次（间隔12小时），连续5天，并与另一种名为Ritonavir的药物共同使用。
Paxlovid的副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉疼痛。
FDA同样指出，Paxlovid的授权并不包括新冠暴露前后的预防，也不包括危重症新冠患者的治疗。Paxlovid并不能代替疫苗。同时，紧急使用授权也不等同于FDA的完整批准。
根据辉瑞此前公布的临床试验数据，其口服新冠药Paxlovid在预防重症高风险患者住院和死亡方面的有效性为89%。
此前，辉瑞表示，其治疗新冠肺炎的实验性口服药Paxlovid似乎对奥密克戎有效。一项涉及2250人试验结果证实了Paxlovid对感染病毒的早期效果很有希望。
辉瑞首席执行官Albert Bourla表示，已准备好立即开始在美国交货。该公司将2022年的产量预期从8000万疗程上调至1.2亿疗程。
近日，默沙东也宣布3期临床试验MOVe-OUT的研究结果，表明早期治疗服用Molnupiravir，可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。
美国白宫表示，已经购买了1000万剂辉瑞和300万剂默沙东抗病毒药物。
美国官员此前透露，虽然美国政府已经向辉瑞订购了1000万疗程的药物，但预计目前只有6.5万疗程，到1月底将达到25万疗程。据悉，美国政府的采购价为每疗程530美元。
据统计，全球目前已经有超过20个在研或已上市的新冠口服药项目。
国内药企参与的口服RdRp抑制剂研发中，真实生物的阿兹夫定处于三期临床阶段，君实生物的VV116已经申报临床。
此外，采用其他作用机制的还有不少药企参与研发。
开拓药业的普克鲁胺在前期临床试验中疗效突出，目前在巴西、美国开展多项三期临床。
君实生物与旺山旺水生物一起参与开发的口服和苷类抗新冠病毒药VV116，已经向中国药品监管部门递交了临床试验申请。
先声药业从上海药物所获得授权的SIM0417系列目前处于临床前研究阶段。
