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恩华药业收到美国FDA警告信：将采取一切措施尽快解除警示

2019-09-27 11:50 澎湃新闻　-　

恩华药业

9月26日晚间，恩华药业（002262）发布公告称，收到美国食药监局（以下简称“FDA”）发出的警告信。

公告显示，美国食药监局发出的警告信是针对2019年4月1-5日公司贾汪原料药厂的原料药检查结果发现的销售至美国的产品存在执行 USP（美国药典）方法和标准有缺陷等方面的不足。

恩华药业表示，美国食药监局在警告信中针对公司所提交的整改报告中存在的不足提出整改要求，公司将在美国食药监局规定时间内就警告信中的不足递交回复报告，具体说明公司所采取的各项整改措施和完成计划。公司秉承质量至上的管理理念，将会积极采取一切措施争取尽快解除警示。

公告中称，截至目前，受美国食药监局警告信影响的品种为原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。恩华药业称，硝酸咪康唑在2018年度出口美国实现销售收入51.0861万元，占公司同期营业收入比重为0.0132%。2019年度截至公告日，硝酸咪康唑未对美国进行销售。氯硝西泮和盐酸丁螺环酮在2018年度及2019年度截至公告日，皆未对美国进行销售。该事项对公司2019年经营业绩影响较小。

恩华药业（002262）是国内医药行业中专注于中枢神经药物细分市场的企业，目前已经形成麻醉药、精神药和神经药三大产品线。

从2018年年报来看，恩华药业麻醉类、精神类、神经类产品的收入金额分别为12.52亿元、8.67亿元、1.27亿元，占营收比重分别为32.45%、22.46%、3.29%。按此来看，公司该三大产品线占到了公司营收超过五成。

9月24日，恩华药业股价跌停报收于11.48元。且全天成交量高达50.2万手。市场面的消息，“4+7”带量采购全国扩围开标结果陆续出炉，恩华药业利培酮未能中标。

当日晚间，恩华药业公告称，该公司董事长孙彭生与总经理孙家权各自以自有资金增持公司股票。其中，董事长孙彭生增持20.91万股，总经理孙家权增持10.44万股，两人成交均价均为11.48元。

不过，董事长与总经理联手增持并未提振恩华药业股价，9月25日，恩华药业股价继续下跌，收盘跌幅为1.92%。9月26日，该股继续下跌3.64%，报收10.85元。

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